【文/陳堂麒】

有關節軟硬骨受損的民眾有福了!工研院與台大醫院歷經5年共同研發合作的「兩相軟硬骨關節修復技術」,有了重大的突破。

目前,這項研發已經在動物試驗上有了令人振奮的成果,預計將在今年7月,於台大醫院進行人體臨床試驗,預計最快3~5年後,便可以應用在臨床病患。

工研院生醫所所長留忠正表示,「兩相軟硬骨關節修復技術」研究計畫是由台大醫院醫師提出臨床需求與設計,工研院則針對醫師的需求結合在生醫材料上的成果,共同設計出符合臨床應用的軟硬骨關節修復平台技術。

這項研究計畫由台大骨科部主任江清泉醫師及工研院生醫所廖俊仁博士共同主持,江清泉醫師所領導的團隊利用在幹細胞和組織工程學的基礎,應用於軟骨再生的技術,5年內,已經有6篇相關的論文刊載於國際知名醫學期刊中,研發成果已臻全球頂尖的水準。

不需要體外培養軟骨細胞 只需進行一次手術

江清泉醫師表示,手術過程中,僅截取患部少量不受力處的健康軟骨切碎,浸泡於特殊酵素溶液中,讓軟骨細胞游離出來,載入上層軟骨、下層硬骨的兩相多孔載體中,植入患部後,軟硬骨短期內便可自行增生修復。

這項技術最大的特點是不需要體外培養軟骨細胞,患者只需要進行一次手術,便可以在最短的時間內,完成軟硬骨修復的工程,傷口小、復原快。

而且,目前全球的軟骨修復技術僅能修補軟骨缺損,而這項創新技術,則可以同時修復上方的軟骨組織及下方的硬骨組構。

廖俊仁博士指出,手術過程中只需擷取約2顆小米粒的軟骨細胞,再利用工研院研發出的軟骨迷你切碎機,將軟骨切碎成0.1公分大小,植入缺損處,軟骨細胞即可附著在載體上自行增生。

過去,治療關節炎與退化時,採用傳統軟骨移植必須經過兩次手術與麻醉,還需要在體外培養軟骨細胞,不但要符合相關規範與認證,且過程繁複、冗長,至少需耗時約3周,其中有2周的時間無法行動。

手術只需30分鐘 比傳統手術快上500~1000倍

而「軟硬骨關節修復技術」不需體外培養軟骨細胞,在手術台上即可擷取軟骨,病人僅需進行一次手術,手術只需30分鐘,比傳統手術快上500~1000倍,傷口極小,手術完畢後,幾乎可立刻下床。

適用範圍除了年輕人的運動傷害或外傷引起的關節軟骨缺損,更適用於中老年人小範圍的關節炎、關節退化和關節骨頭缺血性壞死。

江清泉醫師表示,目前研究團隊利用豬隻所做的動物實驗,大約半年骨頭可長全。在20隻豬的試驗中,整個手術採用關節鏡手術,傷口很小,實際過程只要30分鐘,三個月後,損傷處的軟骨復原良好。

未來可望適用於退化性關節炎、女性停經及老年關節出現病變,或是因為外力的造成的關節軟骨損傷。可為關節病變患者帶來創新、安全、有效的治療方法。

事實上,幾乎任何關節病變皆可使用,現在則會率先運用在膝蓋及髖關節處。不過,屬於類風濕性關節炎、痛風性關節炎的代謝性病變,則並不適用。

軟骨載體可被人體吸收

留忠正所長指出,為了順利推動該項產品的商品化,工研院特別開發方便醫師在手術台上便可以迅速處理的器具與載體:自體組織可拋棄式裝置、生物可吸收性骨材與微創手術器械,而這些都是在工研院生醫材料GMP工廠進行試量產。

相關產品技術,也在日前通過臨床前大型成熟豬隻動物試驗,對於修復深層關節軟硬骨損傷,有相當優異的表現。

廖俊仁博士表示,載體的材料類似手術縫線,含磷酸鈣成分,軟骨載體功成身退後可被人體吸收,硬骨載體會成為硬骨的一部分,預估未來的材料費在10萬元以內,若包含整個手術診療費用約需30萬元。

此一創新技術已接受專案輔導上市,目前正向衛生署申請臨床試驗,預計大約需要3~5年。

技術將移轉給美精技 拓展海外市場

為了加速「兩相軟硬骨關節修復技術」的研發與推廣,工研院與台大醫院亦正式將這項技術將移轉給全球知名的骨科醫材、關節產品領導廠商-美精技公司(Exactech)。美精技公司將同步展開全球性的臨床試驗,以完成包括:美國及歐盟等地區的上市作業。

這項技術完全由國人自行研發,除了極具指標意義之外,研發成果也申請7項專利(其中5項已通過)、完成動物試驗,同時,技術移轉給美精技公司。

希望藉由美精技公司在國際醫材市場豐富的產品開發經驗與市場行銷、通路,進行歐美市場的臨床試驗與商業化,未來將有助於國內骨科及醫療器材產業的發展。

美精技公司預計會先在美國進行人體試驗、在美國上市;該公司2007年營業額達1億2500萬美元,為全球第三大骨科醫材公司。

 

本文節錄於【《生技與醫療器材報導月刊4月號》】

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